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TOKYO, Apr 27, 2015 - (JCN Newswire) - 【ロンドン・ボストン　2015年3月12日】
※当資料は抄訳版です


価格の高い新薬の発売が、国民の医療費に影響を与えています。 -エバリュエート・ファーマの最新レポートは、世界第2位の製薬市場である日本において、新薬の発売が大きな影響を及ぼしていることを明らかにしています。

2010年から2014年までの5年間に、総計ピーク時売上予測340億米ドルに上る新規医薬品が薬価収載されました。これは2005年から2009年までの5年間の額の倍に相当します。他国の傾向を反映して、新薬承認率の上昇と価格の上昇の両方に牽引される結果となりました。
日本政府がイノベーションに対して相当の額を支払う意向であることを踏まえると*1意欲的な企業は日本市場を重要なターゲットとすべきであることは明白です。


2014年の日本における上位10社の薬価収載薬剤：企業の予測ピーク時売上順
製品: 企業名／ピーク時売上 (100万$)／患者数／患者一人あたりの年間コスト
スーグラ (Suglat): アステラス製薬／515／800,000／$644
フォシーガ (Farxiga): ブリストル・マイヤーズ スクイブ／491／760,000／$646
カナグル (Canaglu): 田辺三菱製薬／428／720,000／$595
ザルティア (Zalutia): イーライリリー／417／970,000／$430
エフィエント (Effient): 第一三共／393／540,000／$728
ザイティガ (Zytiga): ジョンソン・エンド・ジョンソン／344／7,500／$45,921
デベルザ(Deberza): 興和株式会社／334／530,000／$630
ジオトリフ (Giotrif): ベーリンガーインゲルハイム／226／6,900／$32,816
ルセフィ (Lusefi): 大正製薬／226／360,000／$628
ダクルインザ (Daklinza): ブリストル・マイヤーズ スクイブ／207／17,000／$12,156

情報元: 日本市場の売上・価格の分析2015


日本において新規糖尿病薬は、薬価の高い新薬の代表格とされてきました。
本レポートによると、SGLT2阻害薬の「スーグラ（Suglat）」*2と「フォシーガ（Farxiga）」*3は昨年日本市場に投入された新薬中で最も潜在価値の高い製品です。
政府から薬価償還を獲得するプロセスの一環として、企業が必ず提出するピーク時売上予測及び予測患者数の情報が公開されており、エバリュエート・ファーマはこのデータを照合し、過去数年間の日本における薬価償還及び承認記録の分析を行いました。


レポートの全文についてはこちらから無料でダウンロードできます。
http://www.evaluategroup.com/public/Reports/EvaluatePharma-Japan-Sales-Volume-Pricing-2015.aspx


糖尿病患者人口が多い日本では、糖尿病患者は過去数年間、新しい作用機序の恩恵をあずかってきました。
西欧諸国の薬剤費を大きく押し上げる抗がん剤が、日本の新薬の売上予測においては、下記表の「中の下」のランクに位置することは興味深い点で、日本と他の先進国における罹患率の違いを浮彫りにしています。


予測ピーク時売上及び新規償還対象薬剤数（日本）
ピーク売上 (100万$)／薬剤数
治療領域: 2005-09／2010-14／2005-09／2010-14
内分泌系: 1.0／6.1／7／27
中枢神経系: 1.9／5.3／25／52
筋骨格系: 2.2／4.7／11／22
心血管系: 3.5／4.3／16／17
血液系: 1.2／3.6／9／19
腫瘍及び免疫調整剤: 1.2／3.2／29／40
呼吸器系: 1.5／1.7／16／17
全身性抗感染作用: 1.7／1.7／30／27
消化管系: 0.3／1.2／7／9
感覚器系: 0.7／1.1／12／13
生殖器-泌尿器系: 1.1／0.8／14／7
その他: 0.4／0.2／15／12
皮膚科: 0.1／0.1／3／2
合計: 16.9／34.0／194／264

情報元: 日本市場の売上・価格の分析2015


また上記データでは、糖尿病薬は中枢神経系の薬剤と比較して、政府からより高い償還価格を得たことが示されています。
過去5年間に、53億米ドルのピーク時売上予測のある52の新規薬剤が、うつ病及び統合失調症といった症状の治療を目的として収載されました。この数は、さらに高い償還価格を得た新規内分泌薬の約2倍に相当します。
このことは、糖尿病薬での新しいメカニズムの登場と事実上の技術革新がみられない中枢神経系の精神病薬分野を鑑みれば、当然のことと言えます。
また、日本において、新規化合物の償還価格設定のために、二つの薬価算定方式が採用されていることに目を向ければ、さらに説明がつきます。
例えば、類似薬の存在する薬剤の価格は、直接比較により設定され、有用性や投薬計画により治療に改善がもたらされるとみなされる場合、補正加算が付与されます。
一方で、類似薬が存在しない、真に新規性が高い製品は、原料価格及び人件費のような主要製造コストの合計に基づいて価格が決定されます。
そして、この方式での補正加算は、日本の主要製薬企業の標準平均営業利益を100とした場合の百分率で調整が加えられます。
世界の他の市場における平均価格を含む、さらなる調整が加えられることもあります。エバリュエート・ファーマでは公開されているこれらの薬価算定方式を照合しています。
分析によると、2014年において、新規性、有効性、及び安全性に基づいたもっとも高い調整率を記録した製品は次の2製品になります。一つは小野薬品工業のチェックポイント阻害薬「オプジーボ（Opdivo）」で、標準営業利益率を60%押し上げました。もう一つは、大塚製薬の新規抗結核薬「デルティバ（Deltyba）」で、40%の上昇を達成しています。
類似薬効比較方式で最も高い薬価を獲得したのは、ブリストル・マイヤーズ　スクイブのC型肝炎薬「ダクルインザ（Daklinza）」で、この場合も40%の補正加算が適応されています。
なお、ジョンソン・エンド・ジョンソンの「オリシオ（Olysio）」が、その比較薬とされました。
実際のところ、「ダクルインザ（Daklinza）」は米国においてFDAによる販売承認を得ておらず、このことは、ここ2-3年間の痛みを伴う円安の状況にもかかわらず、主要製薬企業が、いかに日本を重要な市場とみなしているかを物語っています。
上記のような補正加算は、日本の薬剤費に既に影響を与えているものと思われ、2年に一度の薬価改定による価格の引き下げにも関わらず、これらの価格の高い新薬は、今後数年間の日本の医療費予算に大きな負担となることが考えられます。*4
そして、他国での状況と同様に、これらの新薬は、価格や患者にとってのアクセスという点で間違いなく議論を引き起こすことが予想されます。

*1 例えば小野薬品工業のオプジーボ（Opdivo）は60%という記録的な加算を得ています
*2 アステラス製薬の糖尿病薬
*3 アストラゼネカの糖尿病薬
*4 参照 2015年3月11日付
Biennial drug price cuts show no sign of holding back the Japanese market

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本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.acnnewswire.com/clientreports/598/150427.pdf


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