San Diego, CA, Apr 22, 2015 - (JCN Newswire) - Invivoscribe Technologies, Inc. (IVS)は、T細胞受容体γ(TRG)と免疫グロブリン重鎖(IGH)遺伝子再構成の検出に使用する4件のCEマーク取得済みLymphoTrack(R) Dx次世代シークエンシング(NGS)分析の商用リリースを本日発表しました。これらのインビトロ診断(IVD)テストキットは、Illumina MiSeq(R)やThermoFisher Ion PGM(TM)器具との使用認可を受けており、CEマーク取得済みLymphoTrack Dx分析のいくつかを構成していて、Invivoscribeは年内中にリリース予定です。

悪性血液疾患の診断や臨床管理の補助のために、毎年何百万件ものTCRおよびIGH遺伝子クローナリティ試験が患者検体に対して行われます。適切な臨床状況で評価された場合、クローナリティの存在の有無を明確にすることで、新生物の存在確認や排除を行うことができます。LymphoTrack Dx TRG分析およびLymphoTrack Dx IGH FR1分析キットにより、臨床ラボは、自社ラボ内で病理学検体中のクローン集団の同定や追跡をするのに必要な、試薬やバイオインフォマティクスツールを利用できます。これらの分析は、試験の難しいホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)サンプルなど、各種臨床サンプルを使用して評価されていました。キットにはポジティブコントロールとネガティブコントロールが含まれています。

Invivoscribe独自のLymphoTrack Dx Softwareは、MiSeqまたはIon PGM機器により生成されるFastQファイルを分析するもので、標準的なWindows(R)ベースのプラットフォームで実行され、これらのCEマーク認定IVD分析に含まれています。ソフトウェアは、約90秒で百万件のシークエンシング読取を分析でき、どのプラットフォームでテストされたサンプルでも一致した結果を出します。ソフトウェアは、各クローン再構成についてのV-J遺伝子断片割当や、これらのクローンのシークエンスと頻度などを含む明確で解釈しやすい読取結果を表示し、包括的なバイオインフォマティクスソリューションを提供します。各サンプルについて個別のレポートが生成されます。

「これらの分析とそれに伴うバイオインフォマティクスソフトウェアは、臨床的感度、ラボのワークフロー、技術者のクロストレーニングを最適化しつつ、NGSテストのコストを節減するように設計されています。それにより、データ解釈や分析など、試験のための容易で直接的な方法を提供します。」と、Invivoscribe CSO兼CEOのJeffrey Miller (PhD)は述べました。「実際にすべてのLymphoTrack Dx試薬とソフトウェア製品は、特定の機器用にフォーマットされているすべての分析を多重化できるように設計・評価されていますので、ラボはこれらの機器のスループットを増大し、医師や患者がそれほど待たずに試験結果を得られるようにターンアラウンド時間を短縮し、サンプルあたりのシークエンシングコストを節減できます。キットには、12 (PGM)または24 (MiSeq)個別インデックス付きのワンステップPCRマスタミックスが含まれていますので、IGHおよびTRG分析は同時に実行され、実行1回(分析1回ごとに2つのコントロールが必要)で20件(PGM)または44件(MiSeq)の患者結果を生成できます。

IGH分析で生成されたデータはまた、慢性リンパ性白血病(CLL)患者の管理に大切な予後情報を提供します。試験では、体細胞超変異(SHM)状況を調査し、終止コドンを同定し、オープン読取フレームの存在を確認し、主要関連のクローン性IGHV遺伝子再構成におけるVおよびJ遺伝子の使用を定義します。特に後者の機能は、SHMの状況に関わらず、特定のVH遺伝子断片(たとえばV3-21)の使用がCLL予後不良に関連付けられますので、重要です。

「LymphoTrack Dx分析キットのリリースは、臨床医が患者や腫瘍に特有のバイオマーカーを同定しモニタして、各患者の治療をさらに効果的にパーソナライズできるようにする最先端の試験の開発に対するInvivoscribeのコミットメントを示す例です。」と、Millerは述べました。「バイオインフォマティクスソフトウェアを使ったこのように重要な分析の開発、評価、リリースは、Invivoscribeが個別化分子医療に注力していることを示すものです。弊社の目標は、すべて患者に対して医師が最適な医療を行えるように支援することです。」

これらCEマーク認定NGS LymphoTrack Dx分析キットは、北米以外のお客様に利用可能です。研究関係のお客様は、LymphoTrackバイオインフォマティクスソフトウェアを搭載した研究専用(RUO) NGS LymphoTrack(R)分析キットも利用可能です。

Invivoscribe Technologies, Inc.について

Invivoscribeと関連会社(Genection, Inc.とLabPMMラボ)は、白血病およびリンパ腫用分子診断試験ソリューションの提供で世界をリードする企業です。すべての製品は、ISO 13485認定GMP工場で製造されています。製薬およびバイオテクノロジー企業、がん研究および診療センター、学術的な病院テストセンター、リファレンスラボなど、50か国の500以上の機関が、血液がんの同定、分類、モニタのために、国際的に統一された認定テストを使用しています。製品には、IlluminaおよびThermo-Fisher NGSプラットフォーム用のRUO次世代シークエンシングLymphoTrack分析、CEマーク取得済みIdentiClone(R)分析、PCRベース分析などが含まれており、キャピラリー電気泳動およびゲルベースのシステム上で遺伝子再構成、染色体転座、遺伝子変異試験などの制御を行います。弊社のコンパニオン診断プログラムは、製薬企業の治療薬および装置の開発に役立っています。遺伝子再構成と遺伝子変異試験製品の大半には、独占特許ライセンスがあります。

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