SAN DIEGO, CA, Mar 30, 2016 - (JCN Newswire) - ドイツ最高裁判所は、新薬の承認を短期化し、急性骨髄性白血病(AML)患者の治療法を改善する特許に関する画期的な判決を下し、Invivoscribe Technologies Inc.のFLT3特許の状況を支持しました。ドイツ連邦最高裁判所の判決では、対象の物質には新規性と特許性がないとする特許の無効申し立てを却下し、日本の草津市にあるタカラバイオからInvivoscribeに独占的にライセンス供与されているヨーロッパのFLT3試験特許EP 959132のドイツ版について、当初20件の請求のうち16件を、完全に現状維持としました。

2016年1月19日に5人の判事による4時間以上の法廷審問が行われ、これに続いて2016年3月18日に書面による判決理由が送達されました。MLL Munchner Leukamielabor GmbH (MLL)は、ドイツ連邦特許裁判所の以前の判決に対して上告しましたが、Invivoscribeとタカラはこれに勝訴しました。また、MLLに対する交差上訴の重大案件についても勝訴しました。

特に高等裁判所は主要な試験法に関する主張について、MLLがInvivoscribeのFLT3試験に関する特許権を侵害したというミュンヘン地方裁判所の判決を支持しました。高等裁判所はまた、多くの原特許の主張も回復しました。ミュンヘン地方裁判所は今後、MLLの特許侵害による損害について調査します。

Invivoscribeはこの決定によって、他の治療薬の認可が促され早まると考えています。これらの治療薬はすべて、現在25%のAML患者の5年後生存率を高めるものです。同社では最近、AMLの最初の標的治療で、ノバルティスの新薬、ミドスタウリンで治療されたFLT3陽性のAML患者の全体的な生存率が23%向上することを実証しました。2016年2月19日にFDAは、ミドスタウリンを新たに診断されたFLT3変異AML向けのブレークスルーセラピーに指定しました。Invivoscribeの国際的統一したFLT3信号比分析と関連ソフトウェアは、新薬のコンパニオン診断として規制当局に提出されます。この新薬はAMLの最初の標的治療薬であり、25年ぶりにAML治療薬に認可される新薬となる見込みです。

「今回の判決により、FLT3標的薬や治療計画などの臨床試験において、患者治療をサポートし、一貫し統一された国際的な患者の層別化を促進するFLT3信号比試験の確立に向けたInvivoscribeのビジョンは強化されます。」と、Invivoscribe CEOのJeffrey Miller博士は述べました。Miller博士はさらに「現在、試験に必要とされている統一性は単純なものです。ラボで開発されたすべてのFLT3試験が、異なるカットオフおよび信号比を生成しているために、それぞれ孤立したグループによって開発されたプロトコールに基づいた患者の治療の決定や、ラボで開発された試験を使った患者の分類が難しくなっています。設計管理されたソフトウエアで開発され、cGMPの下で製造された国際統一FLT3信号比分析が無ければ、臨床試験において、薬剤治験の結果と治療計画を比較し、規制当局を満足させるような一貫した信頼性の高い再現可能な方法で、患者の分類と登録を実施することは事実上不可能です。最初に患者が再現可能な方法で分類されない場合、臨床転帰データの解釈に無駄にあいまいな部分が生じ、重症患者への新しい薬や治療法の提供が遅れます。」

ミドスタウリンの研究で使用されたInvivoscribeの国際統一FLT3信号比試験は現在、アステラスの有望な新しいFLT3標的薬のASP2215の治験において、米国、ヨーロッパおよびアジアの患者の分類と登録に使用されています。Invivoscribeは、信号比FLT3試験を、FLT3標的治療やFLT3分類治療の他の治験でも、患者の分類と登録のベースとして使用する予定です。さらに現在、末梢血や骨髄の百万個の細胞の中から一個のがん細胞を検出できる次世代シークエンシング(NGS)分析であるInvivoscribeの新規FLT3微小残存病変(MRD)分析を、治療中に治験対象をモニタリングするために使用しています。このNGSベースの分析と関連ソフトウェアは、規制当局の認可用に提出できるように、完全な設計管理の下で開発されています。

ドイツ連邦最高裁判所でのタカラ(特許所有者)の代理人は、Vossius & Partner (ヨーロッパとドイツの弁理士としてJoachim Wachenfeld博士とAndreas Robinson博士、弁護士としてGeorg Andreas Rauh博士とThure Schubert博士)でした。Invivoscribeの弁護士はReiner Hall (ドイツ最高裁判所弁護士のJordan & Hall)、Andrew Simpson (カリフォルニアのKnobbe Martens Intellectual Property Law)、James B. Isaacs Jr. (Invivoscribeのライセンスおよび契約顧問)でした。

Invivoscribeについて

Invivoscribe Technologies, Inc.は、個別化分子診断および個別化分子医療の分野の進歩のため、高品質で信頼性の高い最先端の試薬、試験およびバイオインフォマティクスツールを提供することで、全世界の医療の改善を専門とする株式非公開のバイオテクノロジー企業です。Invivoscribeは、クローン、MRD、体細胞超変異試験用に、IdentiClone(R)、LymphoTrack(R)、LymphoTrack(R) Dx分析など、ISO 13485認証cGMPで製造されたPCRベースおよびNGSベースの試薬、RUO試験キット、CEマーク取得済みIVDを提供しています。Invivoscribeの臨床ラボは米国、ヨーロッパおよび日本にあり、統一CLIA、CAPおよびISO 15189準拠の臨床試験とCROサービスを提供しています。詳しい情報は www.invivoscribe.com をご覧ください。

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