オーストラリア・アデレード、米国・サンディエゴ, 2023年5月30日 - (JCN Newswire) - 受賞歴のあるオーストラリアおよび北米の大手バイオテクノロジーCROであり、規制当局の承認への道を迅速化するために、初期段階のバイオテクノロジー企業にClinicReady およびGlobalReadyプログラムを提供するアバンセ・クリニカルは、このたび、初期段階のオンコロジー試験はますます複雑になり、より多くの患者を必要にするようになっていると述べています。アバンセ・クリニカルのClinicReadyおよびGlobalReadyのサービスプラットフォームは、オンコロジー領域の製品開発に大きなメリットをもたらします。

アバンセ・クリニカルチームの一員でASCOに参加する最高科学責任者Gabriel Kremmidiotisによると、「最近、腫瘍患者を対象とした第I相臨床試験のデザインはより精緻になり、用量漸増、用量拡大、薬剤併用の評価の要素が含まれるようになりました。これは、新興治療薬の増加に加えて、開発の初期段階での迅速な進歩と患者へのアクセスに対する要求が高まっていることを意味します。」

「オーストラリアの規制環境と質の高い腫瘍学の専門家を活用することで、アバンセ・クリニカルは、迅速なプロジェクトの立ち上げと、腫瘍学のモジュール式プロトコルの設計の異なる部分へのシームレスな移行を促進することができます。試験はオーストラリアで開始され、各試験の患者発生数の要件に応じて適切な段階で米国に拡大されます。」

「オーストラリアにて、生物統計学、データ管理、薬物動態、メディカルライティングなどバックエンドサービスの大部分を維持することで、オーストラリアの研究開発税制上の優遇措置を通じて、当社のクライアントに最高度の財政的利益を保証します。」

アバンセ・クリニカルのCEOであるYvonne Lungershausen、最高科学責任者のGabriel Kremmidiotis、科学・規制問題担当責任者のJorgen Mouldが、医薬品開発プロセスの一環としての質の高い臨床試験の重要性について、ロイター通信の新しいGlobal Healthビデオで紹介されました。

Global Healthプログラムには、民間および公的医療産業のさまざまなセクターから100名のリーダーやエグゼクティブが参加しています。

アバンセ・クリニカルのCEOであるYvonne Lungershausenと北米事業担当エグゼクティブバイスプレジデントのJohn MannはGlobal Health Summitに参加し、Yvonneは主要パネリストとして参加しました。

アバンセ・クリニカルは最近、CRO部門において、GlobalDataとClinical Trial Arenaによって、DCT技術導入の世界的リーダーとしてランク付けされました。

レポートによると、2022年に実施されたアバンセ・クリニカルの試験の46%に、遠隔医療、遠隔監視、デジタルデータ収集など、DCT技術の要素が組み込まれていることがわかりました。また、DCTレポートは、アバンセ・クリニカルの最新テクノロジーに関するスタッフのトレーニングがランキングの重要な要因であるとも指摘しています。レポート全文はこちら。https://www.clinicaltrialsarena.com/features/year-in-review-dct-2022/

アバンセ・クリニカルが提供する独自の臨床サービスであるGlobalReadyでは、オーストラリアで初期段階から中期段階まで完了したバイオテクノロジー企業が、FDA承認に備えて迅速かつシームレスに米国に移行することができます。両地域にまたがる1つのCROと専任チームにより、時間とコストを削減し、質の高いデータが提供されます。

オーストラリアで第I相試験を実施した第III相国際治験は現在280件以上あり、FDAをはじめ世界の規制当局にオーストラリアのデータが受理されていることが示されています。現在、40社以上のバイオテクノロジー企業がアバンセ・クリニカルのGlobalReadyプログラムを利用しています。

このGlobalReadyによるシームレスな移行は、バイオテック企業が成功を収め、次のことができるよう設計されています。
- オーストラリアにおける早期段階の臨床試験環境を活用（INDなし、43.5%のリベート）
- 後期フェーズにおいてCROを変更せずに北米に移行または拡大（試験の知識、プロセス、チームを維持）
- グローバルな用量漸増試験および用量拡大試験を2つの地域でシームレスに実施
- 大幅なスピードとコストの優位性を活用
- FDAをはじめ世界の規制当局が求める高品質データの保証

ASCOにてアバンセ・クリニカルとのミーティングを予約 https://www.avancecro.com/event/asco-2023-chicago-il/
BIO Booth #2884にてアバンセ・クリニカルとのミーティングを予約 https://www.avancecro.com/event/4602/

詳細情報
- オーストラリアの優位性についてはこちら https://www.avancecro.com/the-australian-advantage/
- アバンセ・クリニカルで次の試験を実施する利点について詳しくはこちらまでお問い合わせください： enquiries@avancecro.com

アバンセ・クリニカルについて

アバンセ・クリニカルは、国際的なバイオテクノロジー企業向けにオーストラリア、ニュージーランドおよび米国で世界的に認められたデータを有し、質の高い臨床試験を提供する、オーストラリア最大のプレミアムフルサービス開発業務受託機関（CRO）です。当社の顧客は、医薬品開発の初期段階にある国際的なバイオテック企業で、迅速、俊敏、かつ適応性のあるソリューション指向の臨床研究サービスを必要としています。

フロスト＆サリバン賞
フロスト＆サリバン社のアジア太平洋地域CROマーケット・リーダーシップ・アワードを過去3年受賞したアバンセ・クリニカル社は、過去24年間、この地域でCROサービスを提供してきました。

前臨床試験からフェーズ 1 およびフェーズ 2 まで
アバンセ・クリニカル社は、最大 43.5% の政府奨励金と迅速なスタートアップ規制プロセスを活用して、経験豊富な ClinicReady チームによる前臨床サービスをフェーズ 1 および 2 の臨床サービスに至るまで提供しています。110 を超える適応症の経験を持つ このCRO は、FDA および EMA の審査に向けて、世界クラスの結果と国際的に認められた高品質のデータを提供することができます。

テクノロジー
当社は、お客様に最も効果的なプロセスを提供するために、すべての機能分野で最先端の技術とゴールドスタンダードシステムに注力してきました。メディデータ、オラクル、IBM Watson、メドリオは、弊社のテクノロジーパートナーの一例です。
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