San Diego, CA, 2013年6月20日 13時10分 - (JCN Newswire) - Association of Molecular Pathology v. Myriadで米国最高裁判所はBRCA1とBRCA2の遺伝子特許訴訟を無効にしました。診断関係者の方は、Myriadの決定の制限が遺伝子特許と、自然に存在する「物質組成」である遺伝子自体の一部にのみ適用されることにご注意ください。一方でInvivoscribe Technologies, Inc.と試験子会社のLabPMMは、別の特許権保護を保有しています。それは分子および遺伝子試験および診断の新手法をベースにした訴訟です。先週の裁定後にもInvivoscribeの訴訟の実行可能性が継続することは、患者にとって勝利であり、全世界で協調的で一貫した遺伝子試験の開発をさらに続けることができます。

裁判所の裁定を詳細に見ると、2つの特定の問題に限定されています。(1) は自然に発生するDNA特許性がある隔絶した分野であり、(2) は自然に発生する特許適格遺伝物質から製造されたcDNAです。その回答はそれぞれ「No」と「Yes」です。裁判所は決定範囲の制限を次のように強調しています。

「この決定に暗示されていないものは何かに注目することは重要です。第一に、この裁判所に方法のクレームはされていません。...この事例にBRCA1およびBRCA2遺伝子に関する知識の新しい応用についての特許は含まれていません。...[Myriad]が挑戦していない請求はそれらの応用に限定されています。」

つまり、裁判所自身の言葉によれば、遺伝子発見によってもたらされる方法のクレームの特許性に変更はしていません。これは、FLT3 ITD変異試験をカバーするInvivoscribeの包括的特許の立場に影響がないことを意味しています。裁判所はさらに、下級裁判所と一般の方々に、この特許が依然として遺伝子試験分野を保護していることを示しました。

「Invivoscribeは常に、特許は意図通りに使用されるべきだと考えてきました。その意図とは、発見とイノベーションの奨励、高品質製品の発見と検証の奨励、独占権の機会や高品質の試験を提供する機会のお客様への提供などです。この目的を達成するために、我々は現在、製薬会社との提携とFDAの監督の下で、世界で最高の特徴のある信号比FLT3分析となりうるものを開発しています。これは、急性骨髄性白血病患者を標的にした次世代治療の実施のためにFDAが必要とするものです。」とInvivoscribe TechnologiesのCEOであるJeffrey Millerは述べています。

高品質分子試験の開発には、何百万米ドルもの投資と、何十人もの科学者、技術者、規制専門家のグループによる何年間もの協調作業が必要です。これらの開発専用リソースは、特許システムで提供される短期間の保護なしには利用できません。

「分子診断分野でリーダーシップを保ち続けるためには、高品質で信頼性の高い試験を、タイムリーかつ低価格でお客様に提供しなければなりません。でなければ、一旦特許の期限が切れると、お客様は他の試験オプションを探し始めてしまいます。」と、Jeffrey Millerは続けました。「我々は今まで通り、高品質の試験や試薬の開発と検証に注力していきます。」

分子診断試験の標準化のメリットは、語り尽くせません。分子医学と遺伝子標的療法の新時代である今、学術専門家と規制専門家は、試験が一貫して正確である必要があることを明確に理解しています。これは「悪しき試験は、悪しき薬と同様に患者にとって危険です。」とRichard Schilsky博士(米国臨床腫瘍学会長、シカゴ大学)が最近述べたとおりです。

Invivoscribeは期待を持って、AMLを標的にした医薬療法を実施するために全世界で使用できる協調的で一貫したFLT3変異試験について、規制当局の認可を得るために、開発、調整、検証、準備を行っています。協調的なFLT3試験への投資は、特許権保護なしには不可能でした。そしてこの特許権保護は今後も続きます。

Invivoscribe Technologies, Inc.について

Invivoscribe Technologies, Inc.は、PCRおよびNGSベースの分子試薬、CEマーキングIVD、検体特化試薬(ASR)、血液腫瘍学および血液病理学の分野をターゲットにしたRUO試験製品の提供で世界をリードする株式非公開会社です。Invivoscribeと子会社は、臨床実績のある個別化分子診断製品へのアクセスを全世界に提供しています。これらの製品は、白血病やリンパ腫などのリンパ増殖性疾患の同定・分類・モニタリングに使用されます。検査の結果により、医師は、患者の治療法を最適化することができます。

Invivoscribeは、米国カリフォルニア州サンディエゴのcGMP施設で全製品を製造しています。独占ライセンス付き特許により、Invivoscribeの製品の大部分が守られています。Invivoscribeの製品は現在、50か国以上500社の顧客に、Invivoscribe (USA)およびInvivoscribe SARL (France)からの直販と、世界各国の流通業者のネットワーク経由で販売されています。

LabPMM LLCおよびLabPMM GmbHについて

InvivoscribeのCLIAおよびCAP認可ラボのLabPMM LLC (米国サンディエゴ)とLabPMM GmbH (ドイツ、プラネック=マルティンスリート)は、2つの異なる特許でカバーされているFLT3とNPM1バイオマーカーの変異試験を実施するライセンスを保有している世界で唯一のリファレンスラボです(日本を除く)。、米国とドイツのLabPMM臨床リファレンスラボはどちらも、Invivoscribe製の試験用cGMP製品を使用しています。 www.invivoscribe.com

お問合せ情報

お問い合わせ先
Invivoscribe Technologies, Inc.
法務お問い合わせ先:
James B. Isaacs, Jr., J.D.
Jisaacs@invivoscribe.com

LabPMM LLC (米国):
A. Ross Cubbon, MS
rcubbon@labpmm.com
電話: +1-858-224-6650

LabPMM GmbH (EU):
Niels Adams, DPhil
nadams@labpmm.de
電話: +49 (0) 89 8994 80782

概要： Invivoscribe Technologies, Inc.