San Diego, CA, 2013年7月17日 11時40分 - (JCN Newswire) - Invivoscribe Technologies, Inc. ("Invivoscribe")は、FLT3遺伝子内縦列重複(FLT3 ITD)変異試験をカバーする国際特許の中核となる方法クレームで防衛に成功しました。2013年7月9日にドイツ連邦特許裁判所はFLT3 ITD試験をカバーする欧州特許EP 959 132 B1のドイツ部分の当初の方法クレームのすべてを、やや修正された形式で支持しました。支持されたクレームは依然として、ドイツ地方裁判所が2013年4月25日に行ったInvivoscribeに有利でMLL Munchner Leukamielabor GmbH ("MLL")に不利な侵害判決の基本となっています。

MLLは日本の大津にあるタカラバイオが所有し、Invivoscribeに独占ライセンスが与えられているFLT3試験特許の、特許EP 959 132 B1「変異受容体タイプのタンパク質キナーゼをエンコーディングする核酸」のすべてを無効にするため、ドイツ連邦特許裁判所に請願しました。裁判所の5名の判事は、Invivoscribeの方法クレームが関連するFLT3変異試験について不適切な特許管理をしており、特定の遺伝子内縦列重複変異を同定するシークエンシングにも方法クレームの適用が必要だとするMLLの申し立てを拒絶しました。詳細ブリーフィング、エキスパートによる助言、長時間の口頭弁論などの後に裁判所は、方法特許クレームは新規の発明であり特許にふさわしいと裁定し、クレームをわずかに修正してクレームを支持しました。裁判所はさらに、FLT3の定義された小区域の長さ変異の検出は、FLT3 ITD特許の方法クレームの保護の範囲内とされるに十分であり、シークエンシングは不要であると支持しました。

連邦特許裁判所は侵害期間中のMLL売上高のデータの検討と、主な患者価値の考慮を行った後、紛争の価値は1000万ユーロと決定しました。

InvivoscribeのCSO兼CEOのJeffrey Miller博士は、4月と7月の法廷審問で次のようにコメントしました。「今回の法的勝利は、AML患者にとって大きな勝利です。FLT3は、急性骨髄性白血病を標的にした薬の、単一でもっとも重要なバイオマーカーですが、臨床試験に参加できる患者数は限られています。製薬業界のリーダーと協業して、弊社はFLT3変異試験を協調させる多大な努力を行ってきました。タイムリーで標準的な試験により、患者にとって短期化された薬の治験の利用および参加が容易になります。この内部的努力は、特許の保護下でのみ可能であり、急性骨髄性白血病患者に役立つ迅速な薬の開発と認可が可能になります。ミュンヘンで審問に参加したMillerは、次のように付け加えました。「FLT3 ITD変異試験の科学的・医学的文脈を理解するために、5人の判事が払った努力には、特に印象付けられました。」

Invivoscribeは、FLT3の膜近傍領域での遺伝子内縦列重複変異のインビトロ診断試験の方法をカバーする特許に対する世界独占ライセンスを保持しています。ドイツで支持された特許は、ヨーロッパと米国と日本で発行されたFLT3試験方法特許を反映しています。これらは試験がシークエンシングで実施されても、長さ分析でも、他の方法でも適用されます。これらの試験を実施する機関は患者法に準拠し合併症を避けるために、Invivoscribeまたは試験子会社のLaboratory for Personalized Molecular Medicine (米国ではLabPMM LLC、EUではLabPMM GmbH)に連絡しなければなりません。

Invivoscribeの代理人は、 Vossius & Partner of Munich(主席弁護人はドイツとヨーロッパの特許弁護士のJoachim Wachenfeld博士。その他、ドイツの特許弁護士のAndreas M. Robinson博士と、弁護士のGeorg Andreas Rauh博士とThure Schubert博士も参加)と、Andrew Simpson (米国カリフォルニア州のKnobbe Martens Intellectual Property Law)と、James Isaacs (顧問弁護士)でした。

FLT3試験について

急性骨髄性白血病(AML)はもっとも有病率の高い急性成人白血病です。2013年に米国とヨーロッパで約30,000人が、急性骨髄性白血病として診断され、20,000人がこの病気で亡くなると見込まれています。FLT3遺伝子内縦列重複(別名FLT3-ITDまたはFLT3長さ変異)はAML患者の約25%にあり、細胞遺伝学的に正常なAML患者の転帰でもっとも重要な単一の予後指標となっています。従ってFLT3-ITD変異試験は、世界保健機関と世界各国の大手がん治療センターの決定により、AML患者の診断評価で治療の絶対的な標準となっています。

Invivoscribe Technologies, Inc.について

Invivoscribe Technologies, Inc.は、PCRおよびNGSベースの分子試薬、CEマーキングIVD、検体特化試薬(ASR)、血液腫瘍学および血液病理学の分野をターゲットにしたRUO試験製品の提供で世界をリードする株式非公開会社です。IVSと子会社は、臨床実績のある個別化分子診断製品へのアクセスを全世界に提供しています。これらの製品は、白血病やリンパ腫などのリンパ増殖性疾患の同定・分類・モニタリングに使用されます。分子検査の結果により、医師は、患者に対してもっとも成功率の高い治療法を決定し、推奨することができます。

Invivoscribeは、米国カリフォルニア州サンディエゴの集中cGMP施設で全製品を製造しています。Invivoscrib所有の特許または同社への独占ライセンス付き特許により、Invivoscribeの製品の大部分が守られています。IVSの製品は現在、50か国以上500社の顧客に、Invivoscribe (USA)およびInvivoscribe SARL (France)からの直販と、世界各国の流通業者のネットワーク経由で販売されています。詳しい情報については、 http://www.invivoscribe.com をご覧ください。

LabPMM LLCおよびLabPMM GmbHについて

InvivoscribeのCLIAおよびCAP認可ラボのLabPMM LLC (米国サンディエゴ)とLabPMM GmbH (ドイツ、プラネック=マルティンスリート)は、2つの異なる特許でカバーされているFLT3とNPM1バイオマーカーの変異試験を実施するライセンスを保有している世界で唯一のリファレンスラボです(日本を除く)。米国とドイツのLabPMM臨床リファレンスラボはどちらも、これらの試験ニーズに対応してInvivoscribeで製造されたcGMP製品を使用しています。詳しい情報については、 http://www.labpmm.com をご覧ください。

お問合せ情報:
Niels Adams, DPhil
研究所長
LabPMM GmbH
メール: nadams@labpmm.de
電話: +49 (0) 89 8994 80782

概要： Invivoscribe Technologies, Inc.