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TOKYO, Aug 26, 2016 - (JCN Newswire) - MRガイド下集束超音波治療（MRgFUS）のリーディング企業であるINSIGHTEC Ltd.（本社：イスラエル、ティラット・カーメル、以下「インサイテック」）は本日、MRガイド下集束超音波治療機器、「Exablate Neuro（エクサブレート・ニューロ）」を使用して、日本を含む4ヶ国の大学病院などの医療機関で実施された本態性振戦（ほんたいせいしんせん）患者に対する米国食品医薬品局（FDA）のIDEによる共同臨床試験（ピボタル試験）について、治療後、各実施機関において著しい改善が見られたとの結果を発表しました。試験結果は、世界的に権威ある米医学雑誌、「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」（The New England Journal of Medicine、NEJM）の最新号（8月25日発行）で発表されました。これにより、ふるえに悩む本態性振戦患者に対するMRガイド下集束超音波治療（MRgFUS）による非侵襲的視床破壊術の安全性および有効性が改めて実証されたことになります。

この二重盲検無作為化多施設共同臨床試験は、集束超音波治療による非侵襲的視床破壊術の安全性および有効性を評価するために、米バージニア大学医学部脳神経外科のジェフリー・エリアス教授（Jeffrey Elias）を中心に、メリーランド大学（米）、スタンフォード大学（米）、Swedish Neuroscience Institute（米）、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院（米）、サニーブルック・ヘルス・サイエンス・センター（カナダ）、東京女子医科大学病院（日本）、延世大学メディカルセンター（韓国）において実施されました。薬物療法では効果が得られなかった患者合計76名の本態性振戦患者が参加し、患者は無作為にExablate Neuroによる治療群（56名）と、超音波を用いないプラセボ治療群（20名）とに割り付けられました。また全ての患者の結果は、第三者の神経科医（脳神経外科医、神経内科医）によって、ビデオを通じて評価されました。

本臨床試験の主な結果は下記の通りです。

- 主要評価項目である振戦および手の運動機能の8段階の評価スコアにおいて、Exablate Neuroの治療を受けた患者群は統計的に極めて有意（p<0.001）な改善を示しました。Exablate Neuroの治療を受けた患者群は、ベースラインの平均スコア18.1±4.8から、治療後3カ月時点では9.6±5.1と47％の改善が見られたのに対し、プラセボ治療群には治療前後で変化は見られませんでした。
- 振戦度合いの評価スコア（本態性振戦の臨床評価スコア）単独では、治療後、患者に63.4%の振戦の減少が見られ、この状態は1年間の試験期間を通じて維持されました。
- 運動機能および生活の質（QOL）の評価スコアに関しても有意な改善が見られました。運動機能全体では68%の改善が見られ、生活の質に対する患者の認識についても、治療後1年間のフォローでは、全体として51%の改善が見られ、特に社会心理学的側面で大きな改善が示されました。一方、プラセボ治療群では生活の質の改善は見られませんでした。
- 有害事象のほとんどは一過性事象、視床破壊術に共通、又は本装置には起因しない軽度・中程度の危害の事象でした。

本臨床試験に参加した東京女子医科大学医学部 脳神経外科の平孝臣臨床教授は次のようにコメントしています。「本試験結果は、薬物治療では効果のみられない本態性振戦の患者さんにとって、Exablate Neuroが有効な治療の選択肢となることを示しています。振戦に関わる視床領域に超音波を集め、正確に焼灼する集束超音波を使ったこの治療は、患者さんのふるえを大幅に改善することができ、また治療後の回復時間も早いためすぐに日常生活に戻ることができます。」

また、こうした臨床データに基づき、Exablate Neuroは先月、FDAにより、薬物療法で効果が得られない本態性振戦患者に対する初の集束超音波治療機器として承認されました。
Exablate Neuroは、本態性振戦、振戦優位のパーキンソン病、神経障害性疼痛の治療機器として、ヨーロッパ連合（EU）加盟国の安全基準適合を示すCEマークを既に取得しているほか、本態性振戦の治療機器としてカナダ保健省および韓国でも承認されています。

なお、本臨床試験はFocused Ultrasound Foundation（集束超音波治療財団）、BIRD（US-Israel Binational Industry R&D）、インサイテックが資金的支援を提供し行われました。

INSIGHTEC（インサイテック）について

インサイテック（Insightec Ltd.）はMRガイド下集束超音波治療（MRgFUS）のリーディング企業であり、同社の非侵襲的治療機器「Exablate」は、脳神経外科、がん、女性医療の各領域における様々な症状の治療を変革しています。集束超音波治療（MRgFUS）では、MRIを使いリアルタイムで温度データをモニタリングしながら集束超音波で標的組織を治療します。MRgFUSは現在世界120以上の医療機関で使われ、臨床上の価値を認める医師は増え続けています。
インサイテックは1999年に設立され、これまでにForbes、Wall Street Journal、TIME誌を始めとした主要メディアからイノベーションが認められ、多くの賞を受賞しています。
インサイテックについての詳細はウェブサイトをご覧ください。 www.INSIGHTEC.com

※本資料は8月25日イスラエル発プレスリリースの抄訳です。

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